Estándares europeos para farmacovigilancia inteligente: perspectivas del SEFV-H.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) analiza cada año decenas de miles de notificaciones de sospechas de reacciones adversas¹, es decir, comunicaciones sobre posibles efectos nocivos no intencionados observados durante el uso clínico de un medicamento conforme a los criterios europeos. En 2024 fueron 37.944 los casos, procedentes en su mayoría de profesionales sanitarios, cuya notificación constituye el punto de partida del proceso de análisis de seguridad. A continuación, cada caso fue sometido a revisión técnica y a la coordinación europea a través del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés)². Tal volumen de datos exige procesos rigurosos de clasificación, codificación, detección de señales y actualización del balance beneficio-riesgo, tareas históricamente distribuidas entre varios organismos de la UE y realizadas en gran medida de forma manual.

La incorporación de soluciones basadas en inteligencia artificial está empezando a modificar este escenario. Estas herramientas se utilizan ya para apoyar el triaje y la gestión de ICSRs (Individual Case Safety Reports), mejorar la calidad de datos, automatizar búsquedas bibliográficas³ o facilitar la detección temprana de señales^4,5, siempre bajo supervisión humana. Tanto la industria farmacéutica —a través de sus departamentos de seguridad de fármacos— como los servicios de farmacia hospitalaria y distintos organismos están explorando estas aplicaciones. Aunque la implantación de IA en los circuitos hospitalarios de farmacovigilancia es todavía incipiente, empiezan a publicarse experiencias que muestran su utilidad. Un estudio reciente describió el uso de un modelo basado en redes bayesianas para apoyar la valoración de causalidad de sospechas de reacciones adversas, con mejoras en tiempos de análisis y en la coherencia entre evaluadores⁶.

No sorprende tampoco que colectivos profesionales y sociedades científicas, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), hayan lanzado jornadas y cursos dedicados a la IA aplicada a la seguridad de los medicamentos⁷.

El paso decisivo lo dan ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA), que están impulsando el marco regulatorio común para el uso responsable de IA en todo el ciclo de vida del medicamento⁸, con un foco específico en la farmacovigilancia. Se plasma en el HMA–EMA Data and AI Workplan 2025–2028⁹, la hoja de ruta que define cómo la red europea de medicamentos pretende aprovechar los datos disponibles —incluidos los de reacciones adversas— para generar una evidencia más sólida y mejorar la eficiencia de los procesos. El Workplan establece un ritmo gradual de implantación: 2025 marca el inicio del marco común de gobernanza de datos, 2026 consolida los estándares SPOR/IDMP, 2027 incorpora proyectos piloto de análisis avanzado con IA y 2028 prevé una evaluación global de su impacto. Este impulso tiene efectos directos en la práctica clínica y hospitalaria: la adopción de estándares como IDMP/SPOR y de terminologías armonizadas como MedDRA mejora la trazabilidad de los productos y la homogeneidad en la codificación, lo que repercute en notificaciones más completas y comparables. 

El plan fija tres ejes clave que inciden de lleno en la farmacovigilancia y se articulan de acuerdo con las directrices GVP. Primero, la gobernanza de datos⁹: mejorar su calidad y hacerlos interoperables, con el Servicio de Gestión de Productos como fuente de datos maestros para todos los medicamentos autorizados en la UE. Este servicio forma parte del marco IDMP/SPOR¹², cuya estandarización mejora la calidad de las notificaciones y facilita su uso secundario en farmacovigilancia. La segunda línea es el impulso al análisis avanzado⁸, que abre la puerta a casos de uso de IA para detectar señales, clasificar las notificaciones o explorar datos del mundo real a una escala y velocidad hasta ahora inabordables. Y la tercera es el desarrollo de directrices específicas para IA⁹, coherentes con el Reflection Paper de EMA sobre el uso de IA en el ciclo de vida de los medicamentos¹¹, que aborda supervisión humana, transparencia y gestión del riesgo.

El uso de estas herramientas requiere salvaguardas sólidas —supervisión humana efectiva, validación continua y monitorización de su rendimiento—, en línea con los principios de transparencia y gestión del riesgo establecidos por el AI Act¹⁰ y por la normativa europea de farmacovigilancia. El objetivo no es sustituir el juicio experto, sino reforzarlo: estandarizar criterios, asegurar la calidad metodológica y evitar divergencias entre Estados miembros. En palabras de Peter Arlett, copresidente del Network Data Steering Group: “Ante la explosión de datos impulsada por la tecnología, necesitamos una alineación estratégica en toda la UE en materia de gobernanza de datos, gestión y herramientas de análisis basadas en IA para transformar los datos en beneficios tangibles para la salud pública y animal”.

Referencias:

1. AEMPS. Informe anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) 2024. Madrid: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; 2025. [consultado en diciembre de 2025] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/docs/Informe-Anual-SEFV-H-2024.pdf

2. Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the EU: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521-9. doi:10.1002/cpt.1742

3. AEFI. Optimización de las búsquedas bibliográficas mediante inteligencia artificial en farmacovigilancia. Póster n.º 10 presentado en: Jornadas AEFI 2024; 2024. [consultado en diciembre de 2025] https://aefi.org/fmg_files/wp-content/uploads/2024/08/Poster-no-10.pdf

4. IQVIA. Generative AI: The Future of Pharmacovigilance. Durham (NC): IQVIA; 2023. [consultado en diciembre de 2025]. Disponible en: https://www.iqvia.com/library/white-papers/generative-ai-the-future-of-pharmacovigilance

5. Soler Company E. Por una farmacovigilancia más vigilante: la inteligencia artificial al servicio de la seguridad del paciente. Rev OFIL-ILAPHAR. 2025;35(4):312–7. doi:10.4321/S1699-714X2025000400001. [consultado en diciembre de 2025] Disponible en: https://www.ilaphar.org/por-una-farmacovigilancia-mas-vigilante-la-inteligencia-artificial-al-servicio-de-la-seguridad-del-paciente/.

6. Algarvio RC, Conceição J, Rodrigues PP, Ribeiro I, Ferreira-da-Silva R. Artificial intelligence in pharmacovigilance: a narrative review and practical experience with an expert-defined Bayesian network tool. International Journal of Clinical Pharmacy. 2025;47(4):932–944

7. AEMPS. XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia. Madrid: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; 2024. [consultado en diciembre de 2025] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/farmacovigilancia/2024/libro-resumenes.pdf

8. European Medicines Agency. Artificial intelligence. Amsterdam: EMA; 2023–2025. [consultado en diciembre de 2025] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/artificial-intelligence

9. European Medicines Agency & HMA. Data and AI Workplan 2025–2028. Amsterdam: EMA; 2025. [consultado en diciembre de 2025] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/network-data-steering-group-workplan-2025-2028_en.pdf

10. Unión Europea. Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act). Official Journal of the European Union. 2024 Jun 13;L168:1–161. [consultado en febrero de 2025]. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689

11. EMA/CHMP/CVMP. Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines (EMA/CHMP/CVMP/83833/2023). Amsterdam: EMA; 2024. [consultado en diciembre de 2025] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle-en.pdf

12. European Medicines Agency. SPOR data services: substance, product, organisation and referential data. Amsterdam: EMA; 2023–2025. [consultado en febrero de 2025]. Disponible en: https://spor.ema.europa.eu

ES-39948 Diciembre 2025