La información que figura en esta web está dirigida exclusivamente al profesional facultado para prescribir, dispensar o indicar medicamentos.
Actualidad · Artículo
La importancia de los estudios de la vida real y la evidencia del mundo real en España
AstraZeneca · .svg){kind=icon}
4 min
Los estudios de vida real (Real World Evidence) son importantes ya que reflejan la práctica clínica habitual, complementando los datos de los ensayos clínicos.Los estudios locales de RWE son especialmente valiosos porque incluyen pacientes diversos que reflejan las características de la población española (su genética, hábitos, epidemiología etc.).Además, reflejan otros aspectos como la organización del sistema sanitario, lo cual es particularmente importante en el contexto español donde el sistema de salud está descentralizado. Adicionalmente, permite capturar otros aspectos como las prácticas médicas habituales, las barreras y brechas en la atención sanitaria.
Datos de estudios de vida real, como es el caso de ORESTES, pueden ayudar a los clínicos en la toma decisiones de diversas maneras:
1. Mayor validez externa: reflejan la práctica clínica real
Los estudios aleatorizados controlados (RCT) están diseñados para maximizar la validez interna, evaluando la eficacia en entornos controlados, con pacientes altamente seleccionados y bajo monitorización estricta. Por ello, sus resultados no siempre son directamente extrapolables a la práctica cotidiana.
En contraste, los estudios en vida real:
Incluyen poblaciones más diversas y representativas.
Reflejan cómo los tratamientos se usan en condiciones habituales (comorbilidades, adherencia variable, diferencias organizativas).
Permiten evaluar el desempeño del tratamiento fuera del “escenario ideal” del ensayo clínico.
2. Complementan la evidencia causal de los RCT
La publicación reconoce que los RCT son el estándar de oro para establecer causalidad (contributory cause) gracias a la aleatorización. Sin embargo, la evidencia causal por sí sola no es suficiente para decidir en pacientes individuales.
Los estudios en vida real aportan:
- Información sobre heterogeneidad del efecto del tratamiento.
- Evidencia sobre subgrupos de pacientes poco representados o excluidos en los RCT.
- Evaluación de resultados adicionales relevantes para los pacientes (eventos adversos, desenlaces funcionales, valores del paciente).
3. Apoyan decisiones cuando los RCT no responden todas las preguntas
La publicación destaca que muchas preguntas relevantes para la práctica clínica no están ni estarán cubiertas por RCT, por razones éticas, logísticas o económicas. En estos casos, los datos observacionales pueden ser la única fuente de evidencia disponible 6.
Ejemplos de aportes del RWE:
- Uso de tratamientos en la práctica prolongada.
- Comparaciones de efectividad entre alternativas ya comercializadas.
- Evaluación de resultados alineados con los valores de los pacientes
4. Refuerzan la aplicabilidad delos RCT
La publicación analiza los resultados de la iniciativa RCT‑DUPLICATE, que comparó RCT con estudios observacionales cuidadosamente diseñados para emularlos. Los resultados mostraron que, cuando la emulación es cercana, los efectos estimados en RWE son ampliamente concordantes con los RCT 8.
Esto implica que:
- El RWE puede reforzar la confianza en la validez externa de los RCT.
- Las discrepancias pueden alertar al clínico sobre limitaciones del ensayo original o sobre la influencia del contexto real.
5. Facilitan una toma de decisiones clínicas más informada y juiciosa
La publicación subraya que la medicina basada en evidencia siempre requiere juicio clínico. Los estudios en vida real no sustituyen a los RCT, pero:
Aportan información contextual clave.
Mejoran la comprensión de la suficiencia causal en condiciones reales.
Ayudan a integrar evidencia científica con la experiencia clínica y las preferencias del paciente.
Los estudios en vida real son importantes porque aportan validez externa, contexto clínico y evidencia complementaria que los RCT no pueden proporcionar por sí solos. Para el clínico, su mayor valor reside en que facilitan decisiones más realistas, individualizadas y alineadas con la práctica cotidiana, fortaleciendo así la toma de decisiones clínicas.
Referencias:
1. Sheldrick RC. Randomized Trials vs Real-world Evidence: How Can Both Inform Decision-making? JAMA. 2023;329(16):1352-1353.
ES-42554 Abril 2026
Contacta con nosotros
Consentimientos
Estos consentimientos son obligatorios para iniciar sesión. Por favor, acéptalos para continuar.
