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Patología ⋅ Contenido ⋅ Cáncer de Mama

Actualización CAP sobre Biomarcadores en Cáncer de Mama1

El pasado mes de junio se publicó la actualización de la “Plantilla para reportar resultados del test de biomarcadores en pacientes con carcinoma de mama” que refuerza la importancia de un reporte estandarizado y detallado para garantizar que las pacientes reciban las terapias más adecuadas según su perfil de biomarcadores.1

 

Algunas de las actualizaciones clave son:1

 

  • HER2-low: se define como IHQ 1+ o 2+/ISH negativo.1-3
  • HER2-ultralow: se define como IHQ 0 (patrón 0+) con tinción de membrana incompleta y débil en ≤10% de las células tumorales. 1-3
     

Estas categorías permiten identificar pacientes elegibles para terapias dirigidas.

  • IHQ: para la evaluación de la expresión de HER2 en la membrana celular. 1
  • ISH: mediante métodos como FISH, CISH y SISH para determinar amplificación génica. 1
  • Se estudiará la correlación entre IHQ e ISH para mayor precisión diagnóstica. 1

Para IHQ será: 

 

  • Negativo (0 o 0+): Si no se observa tinción en la membrana celular (IHQ 0) o la tinción es débil en ≤10% de células tumorales (IHQ 0+).
  • Equívoco (2+): si la tinción es débil/moderada en >10% o intensa en ≤10%.
  • Positivo (3+): si la tinción intensa en >10% de células tumorales.
     

Para ISH: la clasificación se realizará en grupos (1-5) basada en la relación entre el número de señales de HER2 y el número de señales del cromosoma 17 (CEP17) y el número de señales por célula:

 

  • Grupo 1 (Positivo): Relación HER2/CEP17 ≥2,0 y ≥4,0 señales de HER2 por célula. Amplificación confirmada; el paciente es elegible para terapias anti-HER2.
  • Grupo 2 (Equívoco): Relación HER2/CEP17 ≥2,0 pero <4,0 señales de HER2 por célula.
  • Recomendaciones: Correlacionar con resultados de IHQ. Si IHQ no es 3+, considerar el caso como HER2 negativo.
  • Grupo 3 (Equívoco): Relación HER2/CEP17 <2,0 pero ≥6,0 señales de HER2 por célula.
  • Recomendaciones: Correlacionar con IHQ. Si IHQ es 0 o 1+, considerar el caso como HER2 negativo.
  • Grupo 4 (Equívoco): Relación HER2/CEP17 <2,0 y entre 4,0 y <6,0 señales de HER2 por célula.
  • Recomendaciones: Similar al Grupo 3, correlacionar con IHQ y considerar HER2 negativo si IHQ no es 3+.
  • Grupo 5 (Negativo): Relación HER2/CEP17 <2,0 y <4,0 señales de HER2 por célula. No hay amplificación; el paciente no es elegible para terapias anti-HER2.

  • Uso de controles internos (células normales presentes en la muestra del paciente) y externos (muestras de tejido conocidas ya evaluadas como positivas o negaticas) para garantizar la precisión de las pruebas.
  • Consideración de factores como tiempo de isquemia fría, fijación y heterogeneidad tumoral.

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CAP: Colegio Americano de Patólogos; CEP17: Cromosoma 17 Enumeración de Señales; CISH: Hibridación Cromogénica In Situ; FISH: Hibridación Fluorescente In Situ; HER2: Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano; HER2-low: IHQ 1+ o 2+/ISH negativo; HER2-ultralow: IHQ 0 (patrón 0+) con tinción débil en ≤10% de células tumorales; IHQ: Inmunohistoquímica; ISH: Hibridación In Situ; SISH: Hibridación In Situ con Realce de Plata.

  1. College of American Pathologists. Reporting Template for Reporting Results of Biomarker Testing of Specimens from Patients with Carcinoma of the Breast. Junio 2025.
  2. Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2022;387(1):9–20.
  3. Bardia A, Hu X, Dent R, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 5;391(22):2110-2122

ES-40366 Enero 2026

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