Implantación transcatéter o quirúrgica de la válvula aórtica: resultados a 10 años del ensayo NOTION

El implante percutáneo de una válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en una opción de tratamiento viable para aquellos pacientes con estenosis aórtica grave de moderado o alto riesgo quirúrgico y en pacientes >75 años. Habitualmente se opta por la sustitución valvular quirúrgica en aquellos pacientes más jóvenes o de menor riesgo. Este hecho se basa en la ausencia de datos acerca de la durabilidad de las bioprótesis percutáneas. El ensayo Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) fue el primero en asignar aleatoriamente a pacientes de riesgo quirúrgico bajo a tratamiento mediante TAVI o a sustitución quirúrgica de la válvula aórtica. El objetivo del estudio fue informar de los resultados clínicos y del estado de la bioprótesis al cabo de 10 años.

El ensayo NOTION aleatorizó a 280 pacientes a TAVI (con bioprótesis autoexpandible CoreValve, Medtronic Inc.) (n=145) o cirugía con implante de bioprótesis (n=135). El objetivo primario de evaluación fue el compuesto riesgo de mortalidad por cualquier causa, ictus o infarto agudo de miocardio. La disfunción valvular bioprotésica (DVBp) se clasificó como deterioro valvular estructural (DVE), disfunción valvular no estructural (DVNS), trombosis valvular clínica o endocarditis, según los criterios del Valve Academic Research Consortium-3. La DVE grave se definió como (i) un gradiente transprotésico ≥30 mmHg y un aumento del gradiente transprotésico ≥20 mmHg o (ii) una nueva regurgitación intraprotésica grave. El fracaso de la válvula bioprotésica (FVB) se definió como el compuesto de mortalidad por causa relacionada con la válvula o una muerte inexplicada tras el diagnóstico de DVBp, reintervención de la válvula aórtica o DVE grave. Las características basales fueron similares entre ambos brazos (percutáneo y quirúrgico): edad 79,2±4,9 años y 79,0±4,7 años (p=0,7), varones 52,6% vs 53,8% (p=0,8),  STS Score <4% 83,4% vs 80,0% (p= 0,5), respectivamente. Después de 10 años, el riesgo de presentar el end-point primario (compuesto de mortalidad por todas las causas, ictus o infarto de miocardio) fue del 65,5% tras TAVI y del 65,5% con la cirugía. (HR=1,0; IC95% 0,7–1,3; p=0,9], sin diferencias para cada resultado individual. La DVE grave se había producido en el 1,5% y el 10,0% (HR=0,2; IC95% 0,04–0,7; p=0,02) tras TAVI y cirugía, respectivamente. La incidencia acumulada de DVE grave fue del 20,5% y el 43,0% (p<0,001) y la de endocarditis del 7,2% y el 7,4% (p=1,0) tras TAVI y cirugía, respectivamente. Ningún paciente presentó trombosis valvular clínica. El fallo de la bioprótesis se produjo en el 9,7% de los pacientes sometidos a TAVI y en el 13,8% de los sometidos a cirugía (HR=0,7; IC95% 0,4–1,5; p=0,4).

En los pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico bajo, aleatorizados a TAVI o cirugía, los resultados clínicos fueron similares a los 10 años del tratamiento. El riesgo de degeneración valvular grave de la bioprótesis fue inferior en aquellos sometidos a TAVI (respecto a la cirugía), mientras que el riesgo de disfunción valvular fue similar en ambos brazos.

ES-30074 Octubre 2024