Requisitos mínimos para el testing en ctDNA: La perspectiva de la Sociedad Internacional de Biopsia Líquida (ISLB) 

Se han publicado recientemente las consideraciones clave, desde el punto de vista de la ISLB, para asegurar la fiabilidad y la reproducibilidad del testing en muestras de ctDNA; a través de los esfuerzos en estandarización y la harmonización. La biopsia líquida y el testing de ctDNA pueden alcanzar su máximo potencial como herramientas que guíen la medicina de precisión si se tienen en consideración los retos que plantea el comité de la ISLB.

¿Por qué importa la estandarización? ¹

Los análisis de ctDNA han transformado el cuidado oncológico, permitiendo la detección no invasiva de mutaciones accionables, enfermedad residual mínima (EMR) y la monitorización en tiempo real de tratamientos. Sin embargo, no disponemos todavía de protocolos estandarizados, lo que puede afectar a la precisión, sensibilidad y reproducibilidad de estos análisis.

Puntos clave del consenso

Estos puntos clave así como el marco regulatorio aplicable, que cobra cada vez mayor importancia, se evalúa por parte del comité de la ISLB sembrando una primera iniciativa global de trabajo en la mejora de la calidad y la estandarización en este tipo de pruebas.

cfDNA: ADN libre circulante; ctDNA: ADN tumoral circulante; dPCR: PCR digital; EMR: Enfermedad residual mínima; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos; ISO: Organización Internacional de Normalización; ISLB: Sociedad Internacional de Biopsia Líquida; IVDR: Reglamento de Diagnósticos In Vitro; NGS: Secuenciación de nueva generación; QC: Control de calidad.

1. Fusco N, Venetis K, Pepe F, et al. International society of liquid biopsy (ISLB) perspective on minimal requirements for ctDNA testing in solid tumors. J Liq Biopsy. 2025 May 24;8:100301. 

ES-37818 Julio 2025